Mapeamento de Processos Industriais para
Qualificação e Validação de Processos
O que é Consultoria de Qualificação e Validação de Processos
Uma consultoria de qualificação e validação de processos é o trabalho profissional e estruturado que mapeia e analisa processos, procedimentos, atividades, sistemas, equipamentos e materiais para certificar que as empresas que fazem uso deles realmente alcançarão os resultados esperados, individualmente e em conjunto.
É importante ressaltar que um projeto de validação de processos é composto de diversos trabalhos de qualificação que, por sua vez, não atestam isoladamente a validação do contexto em que estão inseridos.
Objetivo da Consultoria de Qualificação e Validação de Processos
O objetivo de uma consultoria de qualificação e validação de processos é realizar o mapeamento, analisar e garantir que o processo da empresa contratante está sendo realizado de forma correta, através de testes documentados com base no ciclo de vida de validação, garantindo que as boas práticas (BPx) estão sendo aplicadas corretamente para que os processos sejam executados de forma eficaz, para que não haja impacto negativo na saúde do paciente (consumidor final), qualidade do produto e na integridade de dados.
O processo da qualificação e validação são realizadas com base nas legislações vigentes da ANVISA de acordo com a classificação do ramo da empresa contratante.
Principais Atividades do mapeamento de
Processos para Qualificação e Validação de Processos
O consultor de validação de processos compreende que deve:
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Realizar a avaliação quanto ao impacto do projeto que será validado ou qualificado;
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Realizar a elaboração das documentações de qualificação e validação de acordo com a criticidade do projeto baseado no ciclo de vida de validação;
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Executar testes necessários para comprovar a qualificação e validação com base nos requerimentos pré-estabelecidos;
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Monitorar e mitigar possíveis falhas no processo que possam causar impacto a qualidade e segurança do produto;
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Propor planos de ações preventivas e corretivas (CAPA);
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Incentivar e auxiliar a melhoria contínua dos processos;
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Garantir o atendimento as resoluções RDC’s e legislações vigentes.
Por que Qualificar e Validar é tão importante
Vamos falar de alguns dos importantes benefícios da qualificação e validação de processos.
Confiabilidade nos Processos
Validar e qualificar processos potencializa o nível de qualidade na execução das atividades inseridas neles. Um processo validado e qualificado transmite confiança e segurança a todos os operadores e ajuda na eficiência das análises de resultados.
Visão e Decisões Estratégicas
Durante seu período de desenvolvimento até a apresentação de resultados o trabalho de qualificação e validação pode auxiliar a empresa na tomada de decisões operacionais e de investimentos de forma mais estratégica, tanto no presente quanto para planos futuros.
Aumento do ROI da Empresa
Ao qualificar e validar dentro da empresa, é possível melhorar a eficiência nos gastos, eliminando o mau uso e o desperdício de recursos, optando por soluções de redução de custo e gerando impacto positivo no retorno de investimento de um macroprocesso e do negócio.
Regularidade com Exigências Legais
O trabalho de qualificar e validar atividades industriais também se destina a atender às normas impostas pela Anvisa através de RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) – regulamentações técnicas com práticas e padrões de qualidade para as operações industriais reguladas pela agência.
Esse atendimento é obrigatório por lei, ou seja, o mapeamento e validação de processos se destina também a colocar a empresa em conformidade com as regulamentações, eliminando riscos de sanções legais e de prejuízos à imagem da empresa no mercado.
Melhor Ambiente de Trabalho
Trabalhar em um ambiente onde os seus processos atendem as boas práticas de fabricação e estão em conformidade, possibilitam mais eficácia e segurança. Auxilia também em um melhor desempenho dos funcionários, desenvolvesse um ambiente positivo, mais produtivo e com melhor clima organizacional.
Impacto Positivo na Imagem
da Empresa
Processos qualificados e validados reduzem ao máximo os riscos de falhas de material e execução, gerando produtos melhores para o mercado, com baixo índice de reclamações e uma maior percepção de qualidade dos clientes.
Contribuição para
Sustentabilidade
Reduzir desperdícios e eliminar o mau uso de equipamentos têm impacto direto no consumo consciente de energia e água e na redução de danos à qualidade do ar e aos mananciais. Sua empresa contribuirá de forma direta para a preservação do meio ambiente e a sociedade agradecerá!
Como a Consultoria em Qualificação e
Validação de Processos pode ajudar
Validação de Equipamentos e Utilidades
Validar equipamentos e utilidades é um processo que visa comprovar, com alto grau de confiabilidade, que cada máquina ou sistema de um processo produtivo será capaz de operar, de forma regular e consistente, nos limites e nas tolerâncias aos quais serão submetidos.
Essa validação visa alcançar indicadores de qualidade fundamentais.
- Reduzir perda de eficiência produtiva com equipamentos estáveis;
- Evitar o mau uso por divergência das definições técnicas iniciais;
- Preservar a eficiência esperada;
- Garantir a qualidade da produção, eficácia e segurança do produto.
Validação de Processos e Limpeza
Validar processo e limpeza destina-se a comprovar que um procedimento aprovado de limpeza remove todos os produtos de fabricação ou limpeza utilizados em um sistema anteriormente e também reduz as cargas microbianas a níveis inferiores aos considerados seguros e aceitáveis para os produtos a serem utilizados em sequência, protegendo assim os produtos acabados das mais variadas formas de contaminação que podem ocorrer na área fabril, seja com microrganismos presentes nas pessoas ou com resíduos do processo industrial, agentes de limpeza ou produtos usados nas máquinas como os lubrificantes.
Dessa forma, a validação dos processos e limpeza gera evidências documentadas de que esses processos fazem a higienização dentro dos níveis aceitos em um ambiente de produção de cosméticos, produtos de higiene, medicamentos e alimentos, dentre outras mercadorias, evitando o risco de contaminação cruzada e garantindo a eficiência do procedimento de limpeza ativo.
Fatores como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo são levados em consideração.
Validação de Sistemas Computadorizados
Validar sistemas computadorizados é um processo que visa analisar, testar e validar todas as soluções tecnológicas de dados usadas em um processo industrial, com o objetivo de garantir que os dados gerados se mantenham íntegros e confiáveis durante o seu ciclo de vida produtivo.
Esse trabalho garante que investimentos em tecnologia, cada vez mais relevantes nas empresas, estejam bem dimensionados e os sistemas cumpram suas finalidades de forma consistente, segura e rastreável.
Essa validação visa alcançar os seguintes indicadores de qualidade:
- Atestar que o sistema realmente atende às necessidades operacionais e de gestão do negócio;
- Garantir a integridade de dados, gerando resultados mais confiáveis;
- Atestar a eficácia da segurança dos dados;
- Estimular uso dos sistemas em contrapartida a soluções manuais;
- Minimizar erros operacionais decorrentes do mau uso do sistema;
- Potencializar o uso dos sistemas para impedir a perda de conhecimento com a saída de profissionais.
Conte com a Lins para Qualificar e Validar
Processos da sua Empresa
A LINS tem compromisso com a busca pelo mais alto grau de qualidade e de conformidade dos ambientes da indústria com as regulamentações e boas práticas de fabricação.
Para isso, reunimos profissionais qualificados em diferentes áreas de atuação como farmácia, química e engenharias, além de especialização na área de qualificação de equipamentos e de validação de sistemas computadorizados.
Por que contratar a LINS para serviços de mapeamento industrial com validação e qualificação?
Veja alguns diferenciais do nosso trabalho!
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Trabalho prioritariamente preventivo para detectar problemas a tempo de que as soluções sejam menos custosas e demoradas e tragam o menor transtorno possível para a operação;
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Máxima redução de inconformidades e desvios e qualidade;
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Auxiliar na redução de tempos improdutivos na cadeia industrial;
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Dar ao cliente o amplo conhecimento sobre os processos para aumentar a eficiência das medidas preventivas;
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Melhorar as análises e estratégias de investimentos a partir de cenários conhecidos;
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Assegurar a reprodutibilidade dos processos;
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Aumentar a confiança nos processos (operadores e gestores).
Resumindo, uma qualificação bem realizada e preservada reduz desvios, retrabalhos, otimiza o tempo das equipes e institui um pensamento de melhoria contínua na empresa!
Venha conhecer a nossa proposta
para ajudar sua empresa a crescer!
Nosso propósito é apoiar o crescimento sustentável dos clientes, as melhorias contínuas nos processos e serviços, a busca constante em inovação e o foco em conformidade.
